Progetto "STAGING"

 

Chairman: Franco Toscani - e-mail: toscani.f@dinet.it

Steering Committee: Cinzia Brunelli (National Cancer Institute, Milan); Stefano Capri (National Cancer Institute, Milan); Oscar Corli (Ospedale Buzzi, Milan); Massimo Costantini (National Cancer Institute, Genoa); Paola Di Giulio (Istituto Mario Negri, Milan); Michele Gallucci (General Hospital, Desio); Eugenio Paci (CSPO, Florence); Carlo Peruselli
(General Hospital, Merate); Franco Rossi (Istituto di Economia Sanitaria, Milan); Marcello Tamburini (National Cancer Institute, Milan).

Scientific Committee: Dino Amadori (General Hospital, Forlì); Franco De Conno (National Cancer Institute, Milan); Luigi Santi (National Cancer Institute, Genova); Vittorio Ventafridda (Fondazione Floriani, Milan); Geoffrey Hanks (Bristol Oncology Cenre, Bristol); Julia Addington-Hall (Institute of Epidemiology, London); Irene J. Higginson (London School of
Hygene and Tropical Medicine, London); Derek Doyle (St. Columba’s Hospice, Edinburgh).

Software Developement and Data Managers: Guido Miccinesi (CSPO, Florence); Valeria Salmon (National Cancer Institute, Genova), Luca Boni (Nat. Cancer Instit., Genova).


PALLIN~1.GIF (1406 bytes) Descrizione Progetto

Quale che sia la disponibilità di cure mediche specialistiche più della metà dei malati neoplastici è destinata a morire di cancro. Poiché negli ultimi anni è cresciuto il numero di pazienti sofferenti in condizioni di terminalità, è aumenta la richiesta da parte del pubblico di interventi efficaci. La necessità di dare una risposta appropriata, vale a dire di istituire un sistema di cure palliative, ha prodotto la nascita e il diffondersi di strutture ad hoc: Unità di Cure Palliative (UCP) ed Hospice. La maggioranza di tali strutture è supportata da risorse private e da Enti filantropici: tuttavia oggi il Sistema Sanitario Nazionale si sta assumendo il compito di istituirli e di finanziarli. Ciò richiede la progettazione e la pianificazione di una politica sanitaria specifica, e questo implica la valutazione ed il monitoraggio della qualità, e dei costi, delle cure erogate. Ciò richiede l’attivazione di studi e ricerche.

Una delle principali difficoltà nel condurre studi in medicina palliativa è che non esistono precisi metodi per individuare gruppi omogenei di pazienti, e che non esiste alcun criterio per prevedere come essi risponderanno ai trattamenti. In pratica non esitono né criteri di classificazione del case-mix, né un sistema di stadiazione. Dato che la medicina palliativa si occupa dello studio e della cura dei malati terminali al fine di migliorarne la qualità della vita, in modo continuo fino al decesso, non è possibile utilizzare le categorie normalmente accettate per la classificazione dei malati. Infatti essi sono in generale classificati per diagnosi, e non esistono sistemi di stadiazione sulla qualità di vita.

Non è nemmeno possibile stadiare un malato terminale rispetto alla sua sopravvivenza, cosa che potrebbe comunque risultare di una certa utilità a fini pratici. I pochi tentativi fatti prima del 1993 non avevano portato a risultati apprezzabili né sulla previsione di sopravvivenza, né sul setting del trattamento (casa vs. ospedale), né sulla controllabilità di certi specifici sintomi.
Per quanto concerne la malattia neoplastica, l’istologia e la sede iniziale del tumore poco fanno prevedere sia in termini di sopravvivenza e spesso sono irrilevanti nel controllo dei sintomi. La difficoltà nell’usare la sopravvivenza come endpoint è oltretutto aggravata dal fatto che, dall’inizio delle cure i malati muoiono in un tempo estremamente breve. Infine, sarebbe
opportuno stadiare i malati rispetto al vero obbiettivo delle cure, che, nel nostro caso, è la qualità, e non la quantità di vita.

Il progetto "STAGING" è nato nel 1993 proprio con lo scopo di dare il via ad una serie di studi atti a definire un criterio di classificazione e di stadiazione dei malati di cancro basato sulla qualità di vita. Il primo passo è stata l’identificazione, attraverso un audit interno del personale di 4 Unità di CP, di 43 items relativi allo stato funzionale, alle condizioni fisiche, economiche e psico-cognitive, ritenute possedere un minimo di predittività della qualità di vita, ed eventualmente della sopravvivenza, del malato durante le cure (Palliative). Come strumenti di valutazione sono stati scelti il TIQ e lo STAS.

Il TIQ, creato da Tamburini e Coll., fornisce informazioni sui sintomi fisici, sull’umore e sulla personale esperienza della malattia da parte del malato. E’ uno strumento multidimensionale creato per valutare l’impatto delle terapie sulle condizioni fisiche, psicologiche e cognitive dei malati di cancro ed è stato validato su malati terminali sia curati in ospedale che a casa.
Il TIQ è un questionario che può essere autocompilato oppure dettato ad un infermiere.

Lo STAS, creato da I.J. Higginson e Coll., è uno strumento di audit molto conosciuto ed utilizzato internazionalmente, che si è dimostrato estremamente efficace per valutare il processo di cure palliative.
Nel 1995 è iniziata la parte empirica del progetto, nella forma di studio multicentrico di coorte, con la partecipazione di 61 UCP, rappresentative della realta' italiana, finanziato dalla Regione Lombardia e dalla Associazione Cremonese per la Cura del Dolore, col patrocinio della Fondazione Floriani di Milano.

Gli obbiettivi dello studio erano: 1) identificare singole variabili o gruppi di variabili atte a predire la qualità di vita e/o la sopravvivenza, 2) descrivere il luogo, le circostanze e la qualità della morte dei pazienti inseriti in progetti di cure palliative, e, 3) verificare lo stato dell’arte in Italia. L’endpoint dell’obbiettivo principale dello studio è la valutazione globale della qualità di vita dal primo contatto con una UCP fino alla morte.

Il TIQ fu somministrato settimanalmente fino al decesso durante il periodo di non autosufficienza (assistenza domiciliare) o di ricovero in ospedale. L’ultima settimana di vita fu valutata mediante lo STAS. Le circostanze della morte furono inoltre registrate mediante un questionario composto da 12 items sottoposto all’inera equipe curante dopo il decesso.

Cinquantanove UCP riuscirono a condurre a termine lo studio registrando consecutivamente 2618 pazienti eligibili, dei quali fu studiato un campione randomizzato di 574, di età media di 67 (SD=12,7) anni.

Dall’analisi dei risultati del TIQ, si spera di riuscire ad individuare dei modelli di qualità di vita rappresentativi di quanto avviene ai nostri pazienti durante le cure, modelli che possano essere usati come endpoint e che possano essere "previsti" da alcuni degli indicatori presenti alla presa in carico del paziente. Se si riuscira' ad attribuire una sorta di gerarchia a tali modelli si potra' costruire una stadiazione.


PALLIN~1.GIF (1406 bytes) Partecipanti

Rosanna Scancarello (Ass.Varese Con Te,Varese); Giancarlo Corbelli e Giuseppe Tornese (Ryder Italia, Rome); Giuseppe Casale (ANTEA, Rome); Roberto Bortolussi (CRO, Aviano); Angelo Bodi (Gen.Hosp., Pordenone); Domenico Calò (Gen.Hosp., Gorizia); Denis Saccani (Home Care, Reggio Emilia); Marco Maltoni e Stefania Derni (Gen.Hosp., Forlì); Fiorenzo Orlandini (AMTAD, Novellara); Tonio Sollai (Gen.Hosp., Cagliari); Tito Sedda (Ass.Ghirotti, Oristano); Alessio Morganti (Policlinico.Gemelli, Rome); Vanna Maria Valori, Luciano Nanni e Maria Grazia Morritti (Gen. Hosp., San Giovanni Rotondo); Davide Pastorelli (ASDOM, Padova); Donatella Giannunzio e Laura Lazzari (Gen.Hosp., Cremona); Erica Camoirano (Ass.Ghirotti, Genova); Rossella Tonetti (USL3, Genova); Andrea Foppiano (Ass.Ghirotti, Chiavari); Gianluca Reali (Ass. Ghirotti, Genova); Flavio Fusco (Ass. Ghirotti, Genova); Sebastiano Mercadante, Roberto Garofalo e Gioacchino Nicolosi (SAMOT, Palermo); Massimo Piazza (Gen.Hosp., Firenze); Mirco Bindi e Mauro Todini (QUAVIO, Siena); Manlio Lucentini e Paolo Pannacci (Gen.Hosp., Assisi); Ariberto Favilli e Giuseppe Petrarchini (Gen.Hosp., Narni); Marco Musi (Gen.Hosp., Aosta); Giuseppe Tormen (Gen.Hosp., Belluno); Marco Visentin, Leonardo Trentin e Attilio Terrevoli (Gen.Hosp., Vicenza); Giovanni Zaninetta, Emilia Faggiani e Nicola Fasser (Domus Salutis, Brescia); Donato Valenti (Gen.Hosp., Sondrio); Gianbattista Cossolini (Gen.Hosp. Bergamo); Cesare Bonezzi (Fond.Clinica del Lavoro, Pavia); Attilio Gramazio (Univ.Hosp., Ancona); Gabriella D’Amico (Gen.Hosp., Alessandria); Nadia Megale, Maria Costanza Calia e Giuseppe Parello (FARO, Torino); Valentino Menardo (Gen.Hosp., Cuneo); Fernando Rizzello (Gen.Hosp. Ostuni); Silvio Maffei (Gen.Hosp., Novara); Massimo Luzzani (IST, Genova); Valeria Cavallini e Roberta Cini (Lega Tumori, Firenze); Rossella Bencivenga e Stefania Piccioni (IOM, Ancona); Fabio Conforti (AGLAIA, Spoleto); Angelo Lazzari (Gen.Hosp., Chiari); Massimo Monti e Ettore Cunietti (Pio Albergo Trivulzio, Milan); Roberto Riedo (Gen. Hosp., Olgiate); Franco DeConno e Liliana Groff (INT, Milano); Arianna Cozzolino (Buzzi Hosp., Milan); Laura Piva e Nicola Di Benedetto (Istituti Clinici, Milan); Anna Calcagno (S.Paolo Hosp., Milan); Roberto Labianca e Adelaide Pessi (S.Carlo Hosp., Milan); Raffaella Speranza e Paola Raulli (Gen.Hosp., Cinisello Balsamo); Mauro Marinari e Guia Castagnini (Gen.Hosp., Merate); Michele Gallucci e Catia Savian (Gen.Hosp., Desio); Cesare Carozzo, Rosanna Stagi e Norma Monzani (Gen.Hosp., Vimercate); Furio Zucco e Franco Rizzi (Gen.Hosp., Garbagnate); Ivanoe Pellerin (Gen.Hosp., Legnano); Ferdinando Sala (Gen.Hosp., Vizzolo Predabissi); Concoreggi Elsa (Gen.Hosp., Sesto s.Giovanni); Vincenzo Mosca (Gen.Hosp., Corsico)



PALLIN~1.GIF (1406 bytes) Sponsorship

Regione Lombardia - Assessorato alla Sanita': Progetto di ricerca finalizzata  n. 584    £ 65,000,000

Associazione Cremonese per la Cura del Dolore (ACCD)    £ 60,000,000


BOOK.GIF (22162 bytes)   Pubblicazioni

 

Support Care Cancer 1996 Jan;4(1):56-60

Classification and staging of terminal cancer patients: rationale and objectives of a multicentre cohort prospective study and methods used. The Italian Co-operative Research Group on Palliative Medicine.

Toscani F.

Sezione di Terapia del Dolore e Cure Palliative. Azienda Ospedaliera Cremonese, Cremona, Italy.

The special circumstances surrounding a terminally ill patient require that a classification system for case-mix and staging take quality of life as its main endpoint. From all possible variables relevant to the case-mix description, a small group of variables relating to the functional status, physical symptoms, psychocognitive problems, and financial status have been isolated in order to identify a limited number of groups of patient who differ in terms of quality of life and/or survival throughout the entire period of treatment in a palliative care unit (PCU). The study is still in progress and involves an estimated sample of about 900 terminal cancer patients being cared for in 61 PCUs in Italy. This paper provides information about the rationale and objectives of the study and the methods used.

Publication Types: Multicenter Study

PMID: 8771296 [PubMed - indexed for MEDLINE]

 

J Pain Symptom Manage 1998 Mar;15(3):151-8

Comment in:
 J Pain Symptom Manage. 1998 Mar;15(3):149-50.

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Quality-of-life evaluation: when do terminal cancer patients and health-care providers agree?

Brunelli C, Costantini M, Di Giulio P, Gallucci M, Fusco F, Miccinesi G, Paci E, Peruselli C, Morino P, Piazza M, Tamburini M, Toscani F.

Psychological Research Division, National Cancer Institute, Milan, Italy.

A multicenter study involving six palliative care units in Italy was carried out on 159 terminal cancer patients seen at home or in hospital. The physician or the nurse completed independently from the patient the Therapy Impact Questionnaire (TIQ), a questionnaire devised for quality-of-life evaluation in terminal cancer patients. The patient's assessment was used as the valid reference measurement to compare with the health-care workers' evaluation to assess the validity of the latter. The results showed that percentages of agreement were higher for physical than for psychological and cognitive symptoms, and that there was a greater agreement on the absence rather than on the presence of a problem. None of the characteristics of the patient nor of the proxy showed any statistically significant relationship with the two disagreement indexes. The results suggest that caution is needed in the use of health-care workers as alternative sources of information regarding patients' quality of life.

Publication Types:

·        Clinical Trial

·        Controlled Clinical Trial

·        Multicenter Study

PMID: 9564116 [PubMed - indexed for MEDLINE]

 

J Pain Symptom Manage 1999 Oct;18(4):243-52

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Terminal cancer patients and timing of referral to palliative care: a multicenter prospective cohort study. Italian Cooperative Research Group on Palliative Medicine.

Costantini M, Toscani F, Gallucci M, Brunelli C, Miccinesi G, Tamburini M, Paci E, Di Giulio P, Peruselli C, Higginson I, Addington-Hall J.

Clinical Epidemiology and Trials Unit, National Cancer Institute, Genoa, Italy.

This study describes the characteristics of a representative sample of terminally ill cancer patients at admission to Italian palliative care programs, the rate and reasons for discontinuation of care, and survival after enrollment. All Italian palliative care units (PCUs) specifically committed to palliative care were asked to consecutively register all new patients (n = 3901) between January and June, 1995. Fifty-eight of the 62 PCUs contacted by the Steering Committee completed the study. A random sample of 589 evaluable patients was prospectively selected from the 2667 eligible patients. Patients were mostly referred by a general practitioner (31.2%) or a specialist (42.1%). Most patients (84.7%) were followed until death. Seventy-seven discontinued care because of hospital admission (6.6%), change of residence (3.9%), refusal (1.7%), or improvement (0.8%). Median survival was 37.9 days; 14.3% of the patients died within 7 days, and 15.3% lived longer than 180 days. A statistically significant association between survival and gender, cancer type, setting of the first visit, and type of unit was observed. In Italy, as in other countries with different health systems, referral of cancer patients to palliative care tends to occur late in the course of the disease. This study suggests that the process of enrollment and the duration of patients' survival in palliative care, when studied in large unselected populations, can provide important information relevant to the care of terminally ill patients.

Publication Types:

·        Clinical Trial

·        Multicenter Study

 

Palliat Med 1999 May;13(3):233-41

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Home palliative care for terminal cancer patients: a survey on the final week of life.

Peruselli C, Di Giulio P, Toscani F, Gallucci M, Brunelli C, Costantini M, Tamburini M, Paci E, Miccinesi G, Addington-Hall JM, Higginson IJ.

Palliative Care Unit, Merate Hospital, Italy. perus@ctrade.it

As part of a large multicentre study on palliative care units in Italy, carried out between 1 January and 30 June 1995, we describe the place, circumstances and 'quality of death' of patients admitted to home palliative care. Data presented refer to 401 patients (67% of the 601 patients randomly selected for evaluation). Of these 401 patients 303 (76%) died at home. According to the Support Team Assessment Schedule (STAS) pain was fairly well controlled during the final week of life, while the control of other symptoms appeared to be less satisfactory. Invasive procedures were undertaken on 56% of patients, while in hospital the percentage increased to 75%. Twenty-five per cent of patients were totally pharmacologically sedated during the final 12 h of life. Neither the number of symptoms nor other factors were apparently associated with the decision to sedate the patient. The wide variations in the frequency of sedation among centres suggest that the choice to sedate the patient may reflect the provider's behaviour or services' policy rather than the patients' preference or needs. The definition of common criteria and guidelines for sedation of patients should be one of the topics for discussion among palliative care teams.

Publication Types:

·        Multicenter Study

PMID: 10474710 [PubMed - indexed for MEDLINE]


J Pain Symptom Manage 2001 Mar;21(3):179-88

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Quality of life assessment and outcome of palliative care.

Paci E, Miccinesi G, Toscani F, Tamburini M, Brunelli C, Constantini M, Peruselli C, Di Giulio P, Gallucci M, Addington-Hall J, Higginson IJ.

Epidemiology Unit, Center for Study and Prevention of Cancer, Florence, Italy.

Quality of life (QoL) assessment is crucial for the evaluation of palliative care outcome. In this paper, our methodological approach was based on the creation of summary measures. Fifty-eight Palliative Care Units (PCUs) in Italy participated in the study. Each PCU randomly selected patients to be 'evaluated' among the consecutively 'registered' patients. At baseline (first visit) and each week the patient was asked to fill in a QoL questionnaire, the Therapy Impact Questionnaire (TIQ). Short-survivors (<7 days) were not included in the QoL study. The random sample of patients (n = 601) was highly representative of the general patient population cared for by the PCUs in Italy. The median survival was 37.9 days. We collected 3546 TIQ, 71.4 % completed by the patients. A Summary Measure Outcome score was calculated for 409 patients (81% of the patients included in the QoL study). The results of this national study showed that cooperative clinical research in palliative care is possible and QoL measures can be used to assess the outcome.

Publication Types:

·        Multicenter Study

PMID: 11239736 [PubMed - indexed for MEDLINE]

 

Epidemiologia & Prevenzione- 1999; 23:333-345 (vecchio da aggiungere)

La qualità di vita alla fine della vita. Analisi della qualità di vita di pazienti oncologici presi in carico per cure palliative. Risultati di uno studio osservazionale multicentrico (Staging)

G. Miccinesi, et al.

Il risultato delle cure palliative è definibile in termini di qualità di vita, qualità della morte e soddisfazione per l’assistenza ricevuta. Uno studio osservazionale Italiano multicentrico (Staging) ha permesso di osservare l’andamento longitudinale della qualità di vita di 571 malati di cancro in fase terminale dalla presa in carico per cure palliative fino al termine dello studio. Sono discussi i problemi della mancanza del dato di qualità di vita fornito dal malato stesso e della sua imputabilità per mezzo della rilevazione fatta da un proxy (infermiere, medico). Le ultime due settimane di vita corrispondono al maggior decadimento funzionale e ad un peggioramento di aluni sintomi (malessere generale, astenia, stato emotivo), mentre su altre dimensioni sintomatologiche si ottiene mediamente un miglior controllo (sintomi gastrointestinali, dolore). L’analisi della qualità di vita in cure palliative deve riflettere questa diversa suscettibilità delle diverse componenti della qualità di vita all’intervento palliativo.

 

Palliative Medicine 2005; 19: 220- 227 

Predicting survival in terminal cancer patients: clinical observations or quality-of-life evaluations?

Franco Toscani and Cinzia Brunelli Istituto di Ricerca in Medicina Palliativa “Lino Maestroni”, Cremona, Guido Miccinesi, CSPO, Istituto Scientifico della Regione Toscana, Firenze, Massimo Costantini Servizio di Epidemiologia Clinica e Sperimentazioni Controllate, Istituto nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova, Michele Gallucci Unità di Cure Palliative  e Terapia del Dolore, Desio, Marcello Tamburini Servizio di Psicologia, Istituto Nazionale Tumori, Milano, Eugenio Paci CSPO, Istituto Scientifico della Regione Toscana Firenze, Paola Di Giulio Dip. Sanità Pubblica e Microbiologia, Facolta di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Torino, Torino, Carlo Peruselli Unità Operativa di Cure Palliative , Ospedale di Biella.

Abstract

Background: No study has compared clinical and quality of life (QoL) indicators’ prognostic power in a population of terminal cancer patients.

Methods: A prospective cohort study in 58 Italian Palliative Care Units. Of the 601, randomly selected terminal cancer patients, 574 were followed until death in order to compare clinical and QoL variables (using the Therapy Impact Questionnaire – TIQ) as predictors of survival in terminal cancer patients, assessing whether their combined implementation makes prediction more accurate.

Results: The clinical variables most strongly associated with survival were dyspnoea, cachexia, Katz’s ADL, oliguria, dysphagia, dehydration, liver and acute kidney failure, delirium (hazard ratios (HR) ranging from 2.10 to 3.01). Only the first four kept their strength once introduced in the Cox model (HRs ranging from 1.95 to 2.22). Among TIQ primary scale the strongest predictors were physical well-being, fatigue, functional status and cognitive status (HRs ranging from 1.42 to 1.71), but only fatigue showed an independent prognostic relevance (90% of selection). Among TIQ global scales, the Physical Symptom Index showed stronger association with survival (HR 1.71) than the Therapy Impact Index (HR 1.47). The former marginally improved the prognostic power of the model when added to clinical variables. Internal validation confirmed that the results were not spurious.

Conclusions: In terminal cancer patients, clinical variables are better predictors of survival than QoL. The large residual variability not accounted for by the model (~70%) suggests that survival is also influenced by factors unlikely to be identified in a survey.
 

 

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